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• 胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

  胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數(shù)法以及動態(tài)圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。1光阻法光阻法設(shè)備是一種載液粒子計數(shù)系統(tǒng)，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信號發(fā)生變化，相應(yīng)的信號減少與粒子的面積...
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  2022-09-08

• 不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究

  不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強、注射時間短、給藥方便等優(yōu)勢，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測方法存在一些局限性，顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測上更具優(yōu)勢，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已...
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  2022-08-27

• 靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！

  靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求很高，輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。靜脈輸液中的不溶性微粒會給人體帶來的影響極大，是引起臨床輸液不良反應(yīng)的最主要因素，不溶性微粒進(jìn)入人體血管之后不能夠被代謝，會長期遺留在體內(nèi)。單次大量注入微粒，會引起嚴(yán)重的熱源樣反應(yīng)；如若微粒是少量多次地被引入人體內(nèi)，則有...
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  2022-08-24

• 藥用輔料不溶性微粒檢測-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害

  藥用輔料不溶性微粒檢測-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害近年來，疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)受到社會關(guān)注，由此引發(fā)的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰(zhàn)。輔料中可能引入的不溶性微粒是產(chǎn)生免疫應(yīng)答風(fēng)險因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術(shù)藥物的凍干工藝中常用作保護(hù)劑，它既能在冷凍過程中充當(dāng)?shù)蜏乇Ｗo(hù)劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護(hù)劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。在生物技術(shù)藥物的冷凍干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保護(hù)劑，因此在其質(zhì)量控制過程中安全性...
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  2022-08-22

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀的性能特點有哪些？

  顯微鏡不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數(shù)，可能造成測定值較實際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時，測定結(jié)果也會出現(xiàn)偏差。該分析儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清...
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  2022-08-22

• 有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

  有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國藥典《2020版0903章節(jié)》和《2020版0904章節(jié)》均是針對微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)用說明：針對不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計數(shù)法（又稱靜態(tài)圖像法）。光阻法原理的設(shè)備采用光對顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法...
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  2022-08-18

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術(shù)一直被認(rèn)為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經(jīng)成為國內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個全新的研究熱點。傳統(tǒng)的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質(zhì)，患者完成手術(shù)后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內(nèi)。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發(fā)中的可降解支架有聚乳酸材質(zhì)...
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  2022-08-17

• 前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破

  前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。”今天我們就來談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微...
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  2022-08-15